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06-07-02 超声回波多普勒成像设备注册发补常见问题

2022-12-16 399

产品技术要求：

1.若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。

2.具有ECG信号检测单元的设备，参照YY 1079-2008《心电监护仪》规定相关要求。

3.配有脚踏开关的设备，应符合YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》。

4.按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》以及YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及试验方法》的要求规定环境试验的检验项目和检验条件。

5.应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》。

6.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

7. 说明书宣称的软件功能应在技术要求中进行明确和体现。常见的软件功能：各类显示模式、图像调节、影像回放、图像存储与报告、测量计算、各测量模块的具体测量项目等。

临床评价资料：

1.如产品仅包括基础的超声B模式成像、基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）、基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像、超声血流向量成像）或非常规的应用方式，可免于临床评价。

2.如需进行临床评价，应参照国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告、《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》提供临床评价资料。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

医疗器械从业人员必须收藏的网站汇总（一）